第58章 红线与责任

  第二日，药监局三楼会议室里气氛凝重。

  长桌两侧坐满了审评员、药学和临床专家。

  投影屏幕上，“pkd-05孤儿病治疗药物”六个批次的溶出度数据曲线异常醒目。

  王处长看向游书朗：“书朗，你先说说昨晚核查的情况。”

  游书朗走到屏幕前，雷射笔的红点落在第一条异常曲线上：“各位请看，六批样品在45分钟时间点的溶出度全部超过药典规定上限，平均超標8.2%，最高批次达11.5%。这是明確的质检红线问题。”

  他切换页面，展示出放大后的扫描件截图：“更关键的是，企业提交的原始记录扫描件中，三处关键数据模糊不清——这里、这里，还有这个时间点的记录。”

  雷射笔精准定位，“我们无法判断是原始记录笔跡问题，还是扫描过程中的技术失真。”

  会议室里响起低低的议论声。

  “书朗，”一位药学专家提问，“溶出度异常的可能原因分析了吗？”

  “分析了几个方向。”游书朗切回数据页面。

  “生產工艺参数偏移、原料变化、辅料批次差异，或仪器校验问题都可能导致。但企业报告里仅简单標註『待查』，没有提供任何初步调查数据。”

  他停顿一下，看向在座眾人：“我的建议是：第一，正式发函要求企业五个工作日內重新提交高清版原始记录，並附扫描过程的质量控制证明；第二，要求企业针对溶出度异常提交详细调查报告，包括可能原因分析、风险评估及已採取的纠正预防措施；第三，在问题澄清前，暂缓后续审评流程。”

  “我补充一点。”临床审评组负责人开口，“如果最终確认是生產工艺问题，可能需要企业补充稳定性研究数据，特別是加速试验条件下的溶出行为。这点是否也要在函件中明確？”

  游书朗点头：“应该纳入。建议函中可要求企业提供后续研究计划，包括是否需要重复关键临床试验阶段的部分样品检测。”

  王处长听完討论，看向眾人：“还有其他意见吗？”